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控制压缩空气质量,确保制 药生安全有序运行

作者:山东德莱尔  时间:2018/11/24 3:18:09  点击:0

 【中国制药网 技术文章】空气经 空气压缩机做机械功使体积缩小,压力提 高后称为压缩空气。压缩空 气具有清晰透明、输送方便、不凝结、能在多 种不利环境下工作等特点。这种优 良的应用性能使其应用范围遍及医药、视频、轻工、生化等制造行业。


  在制药行业中,作为工艺源气使用时,压缩空 气可直接与物料和药品接触。而在作 为动力源使用时,虽不能直接接触药品,但大部 分是在洁净区内使用。因此,制药用 压缩空气必须使用洁净压缩空气。


  在制药工厂中,压缩空 气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机、提取工艺中的提取罐。笔者了解到,制药工 厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒 量和含生物粒子量,同时还 要求压缩空气无气味。


  含有油 分的压缩空气直接与药物接触会污染药物,含有液 态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈 渍同样也会污染药物,影响药品质量。


  对于压缩空气的品质,有专家认为,可以用4项指标来衡量。第一,含水量 用压力露点表示;第二,含尘量 用尘埃粒径和单位体积内的数量表示;第三,含油量 用单位体积内含油质量表示;第四,生物指 标用单位体积内微生物数和细菌内毒素表示。


  此外,制药用 压缩空气的质量指标可以依据以下原则确定:总原则 是洁净区使用的压缩空气质量不能污染洁净区洁净度;直接接触物料和药品(包括中间品和内包材)的压缩 空气不得影响物料和药品的质量和稳定性。也就是说,应用于 洁净区的压缩空气质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。


  目前,很多药 厂都在使用洁净压缩空气系统,该系统是指有产生、处理和 储存压缩空气的设备所组成的系统。从功能上可分为3个部分:第一,产生压缩空气部分,包括空 气压缩机及其控制系统、冷却系统;第二,处理压缩空气部分,包括干燥机、过滤器;第三,输送压缩空气部分,包括储气罐、管路、阀门。


  有厂家建议,在选择 空气压缩机方面需要注意一些问题。常用的 空气压缩机有活塞式、螺杆式和离心式3种。离心式 空气压缩机单台容量大,在小气 量时易发生喘振,故该机 型对药品制造企业不适用。


  活塞式 空气压缩机结构尺寸大,易损部件多,噪声和振动也较大,且自动化水平较低,故药品 制造企业也很少采用。螺杆式 空气压缩机结构紧凑,占地小,仅需轻型基础,自控水平高,所以较多采用。


  在干燥 装置的选择方面,也需注意很多事项。在压缩 空气的压力露点要求大于3℃时,通常采 用冷冻式干燥机。这种干 燥装置具有流量范围大、供气连续、压力稳 定且无压缩空气消耗等特点。在压力露点小于3℃时,则采用 吸附式干燥机或冷冻式加吸附式组合干燥装置。


  而在过 滤器的选择方面,操作者 需要在保证过滤效果的同时考虑使用寿命。据悉,常用过 滤器有前置过滤器、精密过滤器、超精密过滤器、活性炭 过滤器和除菌过滤器等。选用时 也要根据不同的作用、性能和精度进行组合,从而在 保证过滤效果的同时,考虑使用寿命。


  压缩空 气尤其是洁净压缩空气正作为工艺源气越来越广泛地应用于接触物料和产品及产品的内包装容器,成为直 接影响产品质量的重要因素。药品制 造行业所用压缩空气对药品质量有极其重要的作用,因此,控制压 缩空气的质量也显得至关重要。




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